药品稳定性试验箱-强光药品箱-综合药品稳定性试验箱

一· 产品概述
药品稳定性试验箱有三个系列：药品稳定性试验箱系列、强光药品箱系列、综合药品稳定性试验箱 。主要应用于制药企业、药品研发、疫苗研发、药妆研发等领域 。根据测试目的不同为药品、疫苗、药妆等产品的加速试验、长期试验、高温高湿试验、强光试验、综合试验等提供研究必备之设备 。

二· 执行标准
1、制造执行标准（技术条件）：GB/T 10586-2006
2、药品阴凉箱技术要求和试验方法：WB/T 1062-2016
3、制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则：GB 28670-2012

三· 满足标准
1、满足FDA、ICH及国家药典中相关要求
2、满足《药品生产质量管理规范（GMP）（2015修订）》
3、2015年新版《中国药典》

四．选型表
药品稳定性试验箱

太阳otc药品固定性分析实验设计箱

整合中药饮片不稳性做实验的时候箱

五· 产品亮点
1、核心部件压缩机（法kaiyun全站网页版登录APP下载康）和循环风机均采用进口品牌  ，制冷剂为健康kaiyun全站网页版登录APP下载制冷剂 。
2、循环风机自动控制  ，可根据温度的高低自动调节风速 。制冷系统经典排列组合  ，稳定性经过多年市场检验  ，安全、可靠 。
3、液晶大屏幕/7寸触摸屏（选配）微电脑智能控温系统  ，具有PID逻辑运算功能  ，实现手动PID控制及PID自整定功能 。 
4、具有100组程式1000段999循环步骤的容量  ，每段时间设定 大值为99小时59分  ，几乎可以满足你任何试验步骤 。
5、一屏显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、循环剩余次数等 。能展现程式运行曲线、定值控制与程式控制自由切换、中英文自由切换、自动进行故障检测、显示、并报警 。
6、采用国际流行的内加湿方式  ，相较于外加湿  ，具有更优的温度稳定性 。国际品牌湿度传感器  ，湿度精准达国际先进水平 。
7、突发情况参数自动保存  ，并具来电恢复功能  ，同时还具备传感器自诊断  ，超温及故障报警功能 。
8、内胆采用304不锈钢  ，外壳采用优质冷轧钢板  ，表面静电镀膜喷涂  ，漆面牢固持久  ，不生锈 。
9、超大观察视窗  ，双层中空钢化玻璃  ，实验过程一目了然  ，精确掌控 。
10、磁性密封门  ，开启方便  ，密封性好 。
11、光照系统采用LED冷光源层板光照  ，光照度无极调节  ，可选谱段（强光药品箱/综合药品箱） 。
12、隔板上下可调  ，空间利用更加充分 。
13、设备人性化设计  ，标配箱内照明灯和测试孔  ，满足您实验多种需求 。
14、可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务  ，保证药品箱的性能和指标要求（收费） 。
15、有偿提供第三方计量报告

六· 主要功能描述
1、药品稳定性试验箱用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度kaiyun全站网页版登录APP下载进行测量的仪器 。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验  ，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案
A:长期稳定性试验的参数：
温度：25℃±2℃
湿度：60±5%RH（北方地区）  ，65±5%RH（kaiyun全站网页版登录APP下载地区）
时间：12个月
B:加速稳定性试验的参数：
温度：40℃±2℃
湿度：75+5%RH
时间：6个月
C:长期留样稳定性试验储藏参数：
温度：30℃±2℃
湿度：60+5%RH
2、强光药品稳定性试验箱是用来对药品在光照条件下  ，通过对吸收光谱、光吸收系数、光畸变、耐光性、光老化、光催化、光化合等参数的分析进行药效评测所需长时间稳定的温度、光照度测量的仪器 。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验 。是制药企业进行强光药品稳定性试验最佳选择方案 。
A：光照加速稳定性试验的参数：
温度：40℃±2℃
湿度：75+5%RH
光照度：4500±500Lx
时间：6个月
3、综合药品稳定性试验箱是用来对药品在温度、湿度、光照条件下进行药效评测所需长时间稳定的温度、湿度、光照度测量的仪器 。适用于制药企业对药品及新药的研发、加速试验、长期试验  ，是制药企业进行强光药品稳定性试验最佳选择方案 。
A：长期稳定性试验的参数：
温度：25℃±2℃
湿度：60±5%RH（北方地区）  ，65±5%RH（kaiyun全站网页版登录APP下载地区）
时间：12个月
加速稳定性试验的参数：
温度：40℃±2℃
湿度：75+5%RH
时间：6个月
B：留样稳定性试验储藏参数：
温度：30℃±2℃
湿度：60+5%RH
时间：12个月
C：光照测评加速试验参数：
温度：30℃±2℃
光照度：4500±500Lx
时间：6个月
D：高湿试验参数：
温度：25℃±2℃
湿度：90±5%RH
时间：10天

七·安全保护
1、超温报警   2、过流过载保护    3、快速熔断器   4、缺相保护   5、漏电保护器 

八· 注意事项
1、非专业人员  ，请勿擅自拆解电器元件部分 。
2、箱内底部严禁放置测试产品或设备 。
3、请勿把本设备放置于含酸、含碱的腐蚀性kaiyun全站网页版登录APP下载中  ，以免破环电子元器件  ，造成使用故障 。
4、长期不使用时  ，应切断电源  ，放置于干燥kaiyun全站网页版登录APP下载中 。
5、设备工作电压为交流电220/380V/50Hz 。使用前必须注意所用电源电压是否与所规定的电源电压相符 。
6、设备通电前请确认是否有效接地 。
7、在通电使用时  ，切忌用手接触摸电器部份或用湿布揩抹及用水冲洗 。
8、外置主电源线须远离高温或潮湿的kaiyun全站网页版登录APP下载  ，防止橡胶老化以致漏电 。
9、均匀摆放需要培养或者保存的物品  ，保证空气流动畅通以达到温度均匀性 。

九· 测试条件
1、药品稳定性试验箱测试条件：空载、无强磁、无震动、kaiyun全站网页版登录APP下载温度20℃、kaiyun全站网页版登录APP下载相对湿度50%RH 。
2、本公司可根据客户不同需要  ，设计  ，制造各种相关温度、湿度、真空度、洁净度、气体浓度等参数的箱体设备 。