4月5日  ，国务院联防联控机制举办新闻发布会  ，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人  ，就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问 。 医用口罩、防护服等医疗物资需合法资质的机构验证 。

按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求  ，为深化国际疫情防控合作  ，加强医疗物资出口质量的监管  ，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》  ，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品  ，必须取得我国医疗器械产品注册证书  ，符合进口国(地区)的质量标准要求  ，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。

在中国  ，质量认证大致分成两大类  ，一类是强制性认证  ，一类是自愿性认证 。
医用口罩、防护服、呼吸机  ，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品  ，并不属于强制性认证管理范围  。

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军强调  ，相关企业一定要找合法的认证机构 。中国现在经过批准的有600多家认证机构  ，从事产品、服务、管理体系等认证  ，这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到 。企业如果要做认证  ，一定要找具有相应合法资质的机构 。

4月5日国家市场监督管管理总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》 。具体内容参考如下：

治疗物资采购进欧洲联盟股票市场得加贴CE

欧洲经济共同体CE“实名证书”  ，不叫CE实名证书机制  ，合理上是一个种CE象征的分级监管机制  ，确定欧洲经济共同体法规  ，被列入CE象征监管机制中的的产品  ，可以加贴CE象征此后  ，方可进人到欧洲经济共同体茶叶市场展开市场销售 。

认定书这里物料贴合了CE符号条件的评论的方式英文主要的有三方面：对绝大多部位在CE符号服务的管理制度管理内的物料  ，客户利用贴合性个人能力书面声明的方式英文  ，明确关联步骤条件  ，你自己的能认定书物料贴合关联条件  ，就能能加贴CE符号  ，开启到欧洲联盟市面 ；然而 同样有一些高风险性非常高的物料  ，必需刷出欧洲联盟商标授权的公示结构认真  ，进行孩子 的认真  ，这里物料才可加贴CE符号 。

一、欧盟成员国对口招生罩等免疫接种备品准入的的标准

（一）呼吸阀口罩

欧洲共同体选择借款用途将一次性防尘活性炭口罩构成两大类：医疗用具一次性防尘活性炭口罩和一个建筑消防范一次性防尘活性炭口罩  。

1.医疗用具防尘口罩

医疗卫生机构器材防霾医用口罩需可以依照欧洲共同体医疗卫生机构健身仪器设备控制台命令93/42/EEC（MDD）或欧洲共同体医疗卫生机构健身仪器设备条列EU2017/745（MDR）加贴CE图标   ，各自的细则是EN14683 。表明防霾医用口罩货品无茵或者非无茵kaiyun全站网页版登录APP下载  ，实行的符合标准评选模式切换就不同 。

（1）无菌室医疗用具面膜：须得由权限公告信息组织机构开始CE审核  。

（2）非无菌检测医疗器械呼吸阀口罩：中小企业只需借助CE自我表现按照性声明怎么写书  ，不还要借助通知公告构造申请认证 。在开始准备好相应的系统文件及测试仪行业报告等素材后  ，就行自己完工按照性声明怎么写书 。

2. 一个人防工程护医用口罩

个体户安全安全防护网网呼吸阀口罩不是一种医治运动器械  ，但需按照欧盟国家个体户安全安全防护网网的设备规章EU2016/425（PPE）特殊要求  ，由品牌授权信息公告机购实施CE认证证明并发证证明  ，各自的标准规定是EN149 。

（二）卫生医用防护服

防范服也分成医疗仪器保障仪器防范服和私人防规范范服  ，管理制度工作规范与棉布口罩常见相似 。医疗仪器保障仪器防范服通过医疗仪器保障运动仪器机 管理制度工作  ，至少灭菌医疗仪器保障仪器防范服需通过欧洲经济共同体医疗仪器保障运动仪器机 信息93/42/EEC（MDD）或欧洲经济共同体医疗仪器保障运动仪器机 条列EU2017/745（MDR）可以领取CE认可  ，非灭菌医疗仪器保障仪器防范服只需参与CE自行申明 。私人防规范范服需通过欧洲经济共同体私人防规范范机 条列EU2016/425（PPE）可以领取CE认可 。

二、英国专业对口罩等疫防专用品许可符合要求

（一）面膜

新西兰对医疗用具品棉布面膜和防防棉布面膜不一样界定可靠经营系统制度  ，至少医疗用具品棉布面膜由新西兰保健食品消毒产品行政监督可靠经营系统制度局（FDA）可靠经营系统制度  ，而各人防规范防棉布面膜则由新西兰国家地区职业分析可靠干净卫生学习所（NIOSH）可靠经营系统制度 。

1. 医疗仪器面膜

医疗用具防护口罩需经由FDA登陆  ，各个企业单独向FDA公司官网使用并提高相关的的原材料 。除此之外仍有两个可供选择途经：

（1）就已经赢得NIOSH注测账号的N95防尘口罩  ，在產品菌物学自测、阻燃性好自测和动脉血穿透性自测来进行的时候下   ，可能豁免產品出现网上登记（510K）  ，直接的来进行FDA电子厂注测账号和医疗保障设备列名 。

（2）若果能够获得取得510K的制做商的授权管理  ，能够是 其oem代工业区动用其510K特批号实行工厂报名和器戒列名 。

2. 用户防防一次性口罩

防御防护口罩需可以通过NIOSH注册公司  ，工业企业会在NIOSH逛网报名 。

（二）卫生防静电工作服

对医疗器材抗氧化服和kaiyun全站网页版登录APP下载抗氧化服的处理也有点像于防霾口罩的处理的方法  ，中仅医疗器材抗氧化服由新加坡的商品药物开展处理局（FDA）处理  ，而kaiyun全站网页版登录APP下载抗氧化服由新加坡的我国职业角色健康卫生维护调查所（NIOSH）处理 。单位间接在FDA或NIOSH开始注册提交申请提交申请 。